Феърфилд
[ ]
Протокол 20110115
Название протокола Двойное слепое рандомизированное, плацебо и Эзетимиб контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина липопротеидов низкой плотности в сочетании с терапией статинами у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ 270 20.08.2012
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП AMG 145
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 140 мг/мл (предварительно заполненное устройство автоматического введения / ручка 1.000 мл)
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: оценить эффект подкожного (П/К) введения AMG 145 1 раз в 2 недели (1р/2 нед) и 1 раз в 4 недели (1р/4 нед) в течение 12 недель, при использовании в сочетании со статином, при сравнении с плацебо.на процентное изменение от исходного показателя холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП-Х) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, Вторичные цели: • Оценить безопасность и переносимость подкожного введения AMG 145 1р/2 нед и 1р/4 нед в сочетании со статином, при сравнении с плацебо или эзетимибом, у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией. • Оценить влияние 12-недельного подкожного введения AMG 145 1р/2 нед и 1р/4 нед в сочетании со статином, при сравнении с плацебо или эзетимибом, на изменение ЛПНП-Х от исходного уровня, и процентное изменение холестерина не ЛПВП (не ЛПВП-Х), аполипопротеина B (ApoB), отношения общий холестерин/ЛПВП-Х, отношения ApoB/аполипопротеин A-1 (ApoA1), липопротеина(a) [Лп(a)], триглицеридов и ЛПВП-Х у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией. • Оценить влияние подкожного введения AMG 145 1р/2 нед и 1р/4 нед в течение 12 недель, по сравнением с эзетимибом, на процент субъектов, у которых достигнут показатель ЛПНП-Х < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Котельников М.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Яхонтова П.К
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трешкур Т.В, Демченко Е.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лукьянов Ю.В
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г