GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол CNS-GAB-01
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг/600 мг + 100 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) и препаратов Нейронтин® и Бенфогамма® при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи.
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ 25.06.2020 - 08.11.2021
Номер и дата РКИ 267 25.06.2020
Наименование ЛП GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг, 600 мг + 100 мг.
Города Москва, Смоленск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является оценка безопасности и изучение сравнительной фармакокинетики комбинированного препарата GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг/600 мг + 100 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и препаратов Нейронтин® и Бенфогамма® у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 96
Где проводится исследование
2
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева А.С