GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCD-085-14
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности двух доз препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) у больных активным анкилозирующим спондилитом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 25.06.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 266 25.06.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-085 (Нетакимаб, Эфлейра®)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 60 мг/мл
Города Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучить показатели фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и дополнительно показатели эффективности препарата BCD-085 в стандартной дозе 120 мг и в дозе 180 мг в двух режимах при его подкожном введении пациентам с активным анкилозирующим спондилитом.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 175
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдулганиева Д.И
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Плаксина Т.В
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Пунтус Е.В
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Кастанаян А.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жугрова Е.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мазуров В.И
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Поварова Т.В