Протокол BEL114055
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики белимумаба (человеческого моноклонального анти-BLyS антитела) в сочетании со стандартной терапией у детей с системной красной волчанкой (СКВ)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2013 - 14.01.2024
Номер и дата РКИ
262 23.04.2013
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП
GSK1550188, HGS1006 (Белимумаб, БЕНЛИСТА)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора 400 мг (Флакон 20 мл (Вторичная упаковка: Пачка картонная 1) 400 мг)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Тольятти
Страна разработчика
Великобретания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики белимумаба в сочетании со стандартной терапией у детей с системной красной волчанкой
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
