Протокол 000004
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, слепое для лиц, проводящих оценку, проводимое в параллельных группах, многоцентровое, международное исследование сравнения эффективности и безопасности препарата FE 999049 с фоллитропином-альфа (GONAL-F) при контролируемой стимуляции яичников у женщин, участвующих в программе с применением вспомогательной репродуктивной технологии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
254 15.05.2014
Организация, проводящая КИ
Ферринг Фармасьютикалс А/С
Наименование ЛП
FE 999049 (человеческий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ))
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 33,3 мкг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Демонстрация не меньшей эффективности FE 999049 в сравнении с ГОНАЛОМ-Ф в отношении частоты наступления продолжающейся беременности и частоты успешной имплантации в цикле переноса «свежих» эмбрионов у женщин, проходящих контролируемую стимуляцию яичников, а также сравнение клинической пользы режима введения FE 999049 с режимом введения ГОНАЛА-Ф на предмет эффективности и безопасности.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4