GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CIC-RR-001
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с двумя параллельными группами исследование III фазы (регистрационное), проводимое с целью оценки эффективности и безопасности препарата Циклесонид в форме назального спрея (Омнарис®), по 200 мкг один раз в день, при лечении больных с сезонным аллергическим ринитом (САР) в Российской Федерации
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2014 - 16.11.2014
Номер и дата РКИ 253 15.05.2014
Организация, проводящая КИ ООО "Такеда Фармасьютикалс"
Наименование ЛП Омнарис® (циклесонид)
Лекарственная форма и дозировка спрей назальный суспензия 50 мкг (флаконы)
Города Казань, Краснодар, Москва, Саратов, Ставрополь
Страна разработчика Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Такеда Фармасьютикалс", 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1., Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (Исследовать эффективность и безопасность циклесонида в форме назального спрея (препарат "Омнарис"®), по 200 мкг раз в день, при лечении сезонного аллергического ринита у российских больных)
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Савченко Е.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В, Зенохов С.А
4
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
5
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П