Протокол 12-27/R
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное многоцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Темозоломид, капсулы, 250 мг, ООО КРКА-РУС, Россия, и Темодал® (темозоломид), капсулы, 250 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, у пациентов с подтвержденной глиобластомой, анапластической астроцитомой или метастатической меланомой при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 03.07.2014
Номер и дата РКИ
252 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «КРКА-РУС»
Наименование ЛП
Темозоломид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Москва, Обнинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование биоэквивалентности препарата Tемозоломид, капсулы 250 мг (КРКА-РУС, Россия) и Препарата сравнения Темодал® (темозоломид), капсулы 250 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4