GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол MK-8591A-028
Название протокола Клиническое исследование 2 фазы, проводимое для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата доравирин/ислатравир у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, достигших вирусной супрессии или ранее не получавших терапию, младше 18 лет, и весом не менее 35 кг
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 17.06.2020 - 01.02.2023
Номер и дата РКИ 245 17.06.2020
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП MK-8591A (Доравирин (DOR, MK-1439) + Ислатравир (ISL, MK-8591) (Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг / 0, 75 мг
Города Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика США
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1). Оценить равновесные фармакокинетические профили Ислатравира и Доравирина в плазме посредством интенсивного сбора фармакокинетических образцов в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа; 2). Оценить равновесный внутриклеточный фармакокинетический профиль Ислатравира -трифосфата в мононуклеарных клетках периферической крови в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа.; 3). Оценить безопасность и переносимость комбинации Доравирин / Ислатравир согласно оценке совокупных данных по безопасности, полученных до Недели 24;
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Ганкина Н.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шимонова Т.Е
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Воронин Е.Е
4
Регион Саратовская
Город Саратов
Исследователи