Протокол MK-8591A-028
Название протокола
Клиническое исследование 2 фазы, проводимое для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата доравирин/ислатравир у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, достигших вирусной супрессии или ранее не получавших терапию, младше 18 лет, и весом не менее 35 кг
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.06.2020 - 01.02.2023
Номер и дата РКИ
245 17.06.2020
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-8591A (Доравирин (DOR, MK-1439) + Ислатравир (ISL, MK-8591) (Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг / 0, 75 мг
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1). Оценить равновесные фармакокинетические профили Ислатравира и Доравирина в плазме посредством интенсивного сбора фармакокинетических образцов в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа; 2). Оценить равновесный внутриклеточный фармакокинетический профиль Ислатравира -трифосфата в мононуклеарных клетках периферической крови в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа.; 3). Оценить безопасность и переносимость комбинации Доравирин / Ислатравир согласно оценке совокупных данных по безопасности, полученных до Недели 24;
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование