Протокол MA25522
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое в параллельных группах исследование уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при лечении тоцилизумабом или адалимумабом в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита и неадекватным ответом на предшествующую терапию ингибитором ФНО
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.06.2011 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
238 20.06.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра)
Лекарственная форма и дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (Флакон, 10 мл)
Города
Кемерово, Москва, Ульяновск, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2, Швейцария
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность лечения тоцилизумабом 8 мг/кг внутривенно (каждые 4 недели) по сравнению с адалимумабом 40 мг подкожно (каждые 2 недели), при применении обоих препаратов в комбинации с метотрексатом, в отношении достижения клинической ремиссии, оцениваемой по значению индекса активности заболевания по 28 суставам (DAS28) < 2,6 после 24 недель лечения пациентов с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом и неудовлетворительным ответом на лечение
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
60
Где проводится исследование