GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол MA25522
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое в параллельных группах исследование уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при лечении тоцилизумабом или адалимумабом в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита и неадекватным ответом на предшествующую терапию ингибитором ФНО
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 20.06.2011 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ 238 20.06.2011
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (Флакон, 10 мл)
Города Кемерово, Москва, Ульяновск, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность лечения тоцилизумабом 8 мг/кг внутривенно (каждые 4 недели) по сравнению с адалимумабом 40 мг подкожно (каждые 2 недели), при применении обоих препаратов в комбинации с метотрексатом, в отношении достижения клинической ремиссии, оцениваемой по значению индекса активности заболевания по 28 суставам (DAS28) < 2,6 после 24 недель лечения пациентов с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом и неудовлетворительным ответом на лечение
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Насонов Е.Л
4
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
5
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Камалова Р.Г