Протокол SGNTUC-028
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 тукатиниба или плацебо в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы (HER2CLIMB-05)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2022 - 30.04.2027
Номер и дата РКИ
233 05.04.2022
Организация, проводящая КИ
Сиджен Инк.
Наименование ЛП
Тукатиниб (ARRY-380, ONT-380 )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 150 мг
Города
Архангельск, Москва, Подольск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), ред. 1.1, между группами лечения
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
40
Где проводится исследование