Протокол PHS-CLM-0425
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Клиндамицин, 100 мг, суппозитории вагинальные (ОАО Фармстандарт- УфаВИТА, Россия) и препарата Далацин, 100 мг, суппозитории вагинальные (Пфайзер Инк, США) у пациентов с бактериальным вагинозом.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
232 28.05.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Клиндамицин
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории вагинальные, 100 мг
Города
Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и подтвердить терапевтическую эквивалентность, не меньшую безопасность исследуемого препарата у пациентов с бактериальным вагинозом в сравнении с референтным препаратом, а также оценить и сравнить их системную экспозицию.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—
5
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—
6