Феърфилд
[ ]
Протокол 017-03
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом сравнения исследование III фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности препарата V114 с последующим введением через 6 месяцев вакцины ПНЕВМОВАКС™23 у иммунокомпетентных взрослых в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском заболевания, вызванного пневмококком (PNEU – DAY)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 07.05.2019 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ 230 07.05.2019
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП V114 (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата V114 с последующим введением через 6 месяцев вакцины ПНЕВМОВАКС™23 у иммунокомпетентных взрослых с повышенным риском заболевания, вызванного пневмококком
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хаертынова И.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мерай И.о
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н
4
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
5
Регион Смоленская область
Город Смоленск
6
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л