GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Novo-cap2015
Название протокола Открытое, рандомизированное, репликативное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Капецитабин-Ново, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Новофарма, Россия), и Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 29.03.2016 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ 225 29.03.2016
Организация, проводящая КИ Акционерное общество «Новофарма»
Наименование ЛП Капецитабин-Ново (Капецитабин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Барнаул, Курск, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Капецитабин-Ново», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Новофарма», Россия), и препарата сравнения – Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария), при их применении у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лазарев С.А
2
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
3
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Галиулин Р.Х
4
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Палтуев Р.М
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
7
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Тимин В.Н