Протокол Novo-cap2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Капецитабин-Ново, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Новофарма, Россия), и Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2016 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
225 29.03.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Новофарма»
Наименование ЛП
Капецитабин-Ново (Капецитабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Барнаул, Курск, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Капецитабин-Ново», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Новофарма», Россия), и препарата сравнения – Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария), при их применении у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
42
Где проводится исследование