Протокол AMAG-FER-IDA-302
Название протокола
Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование III Фазы по сравне-нию ферумокситола с сахаратом железа при лечении железодефицитной анемии
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.05.2011 - 12.05.2012
Номер и дата РКИ
224 24.05.2011
Организация, проводящая КИ
АМАГ Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
Ферумокситол
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 30 мг/мл (ампулы) 17 мл
Города
Всеволожск, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность 1,02 г ферумокситола при в/в введении в виде 2 инъекций по 510 мг по сравнению с 1,0 г сахарата железа при введении в виде 5 доз по 200 мг в качестве терапии ЖДА
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
10
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
12