GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол WO40324
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, открытое, исследование III фазы с двумя группами пациентов для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного введения фиксированной дозы комбинированной лекарственной формы пертузумаба с трастузумабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с HER2 положительным ранним раком молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.05.2018 - 25.02.2025
Номер и дата РКИ 214 10.05.2018
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Трастузумаб (Герцептин, RO0452317); Пертузумаб (Перьета, RО4368451); Перьета+ Герцептин)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг; раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл (120 мг/мл); концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 420 мг/14 мл (30 мг/мл); раствор для подкожного введения пертузумаб/трастузумаб 1200 мг+600 мг/15 мл; 600 мг+600 мг/10 мл
Города Архангельск, Иваново, Казань, Москва, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба у пациентов с раком молочной железы
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Готовкин Е.А
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафин Р.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова Л.Г
5
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В, Зимина А.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко Ф.В