Протокол WO40324
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, исследование III фазы с двумя группами пациентов для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного введения фиксированной дозы комбинированной лекарственной формы пертузумаба с трастузумабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с HER2 положительным ранним раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2018 - 25.02.2025
Номер и дата РКИ
214 10.05.2018
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Трастузумаб (Герцептин, RO0452317); Пертузумаб (Перьета, RО4368451); Перьета+ Герцептин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг; раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл (120 мг/мл); концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 420 мг/14 мл (30 мг/мл); раствор для подкожного введения пертузумаб/трастузумаб 1200 мг+600 мг/15 мл; 600 мг+600 мг/10 мл
Города
Архангельск, Иваново, Казань, Москва, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба у пациентов с раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6