Протокол AC-064A201
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование для оценки биологической активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ACT-334441 у пациентов с системной красной волчанкой
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
205 23.04.2015
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Наименование ЛП
ACT-334441
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг; 1 мг; 2 мг; 4 мг
Города
Владимир, Воронеж, Омск, Петрозаводск, Саратов, Смоленск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка фармакодинамики (ФД) препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ); Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6