GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол AC-064A201
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование для оценки биологической активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ACT-334441 у пациентов с системной красной волчанкой
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 15.04.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 205 23.04.2015
Организация, проводящая КИ Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Наименование ЛП ACT-334441
Лекарственная форма и дозировка капсулы 0,5 мг; 1 мг; 2 мг; 4 мг
Города Владимир, Воронеж, Омск, Петрозаводск, Саратов, Смоленск
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка фармакодинамики (ФД) препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ); Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
3
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
4
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г