Сиэтл
[ ]
Протокол HGS1006-C1113
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 52-недельное исследование, направленное на оценку неблагоприятных проявлений, представляющих особый интерес, у взрослых пациентов, страдающих системной красной волчанкой в активной форме с выработкой аутоантител, которым проводится лечение белимумабом
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2013 - 30.11.2018
Номер и дата РКИ 201 25.03.2013
Организация, проводящая КИ Хьюман Дженом Сайенсиз, Инк
Наименование ЛП HGS1006 (Белимумаб, Бенлиста)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для инфузий 400 мг
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика США
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка следующих параметров у взрослых пациентов, страдающих системной красной волчанкой, при проведении стандартной терапии в сочетании с белимумабом в сравнении со стандартной терапией с плацебо: - Смертность и неблагоприятные проявления, представляющие особый интерес, за один год (52 недели). - Снижение потребления кортикостероидов в период времени с недели 40 по неделю 52.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Зяблова Н.Н, Дорохов А.Е
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В