Протокол ТВ-402-006
Название протокола
Однократное внутривенное введение TB-402 для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) после операции тотального протезирования тазобедренного сустава: многоцентровое рандомизированное активно-контролируемое двойное слепое параллельно-групповое исследование IIb фазы с двойной имитацией
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
200 03.05.2011
Организация, проводящая КИ
"TromboGenics N.V.", Бельгия
Наименование ЛП
TB-402
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (флаконы по 4,1 мл)
Города
Москва, Оренбург, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучение безопасности и эффективности двух доз TB-402 при однократном введении в виде внутривенной инфузии с целью профилактики ВТО у участников исследования, которым выполняют операцию тотального протезирования тазобедренного сустава.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
210
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7