Протокол PAD-2010-01
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, международное, многоцентровое исследование, с использованием основы препарата в качестве контроля, по сравнению безопасности и эффективности Рандомизированное, двойное слепое, международное, многоцентровое исследование, с использованием основы препарата в качестве контроля, по сравнению безопасности и эффективности мази кальцитриола 3 мкг/г (Пэддок Лэбораториз, Инк.) и мази Вектикал 3 мкг/г (Галдерма Лэбораториз, Л.П.) при лечении пациентов со стабильным вульгарным псориазом легкой или умеренной степени тяжести
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.11.2010 - 31.12.2011
Номер и дата РКИ
20 30.11.2010
Организация, проводящая КИ
"Пэддок Лэбораториз Инк." (производство "Пэддок Лэбораториз Инк.", США
Наименование ЛП
мазь кальцитриола 3 мкг/г
Лекарственная форма и дозировка
мазь для наружного применения 3 мкг/г (тюбик 3.000 мкг/г)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
представительство компании «БиоРАСИ Эл-Эл-Си»,США
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучить безопасность и клиническую эквивалентность генерической мази кальцитриола 3 мкг/г и мази Вектикал 3 мкг/г, а также их превосходство над основой (плацебо) при лечении легкого или умеренного псориаза бляшечного типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5