Протокол CB8025-31735
Название протокола
52-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается безопасность и эффективность селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом и неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или её непереносимостью
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2019 - 08.10.2020
Номер и дата РКИ
191 15.04.2019
Организация, проводящая КИ
СимаБей Терапьютикс, Инк. / CymaBay Therapeutics, Inc.
Наименование ЛП
Селаделпар (MBX-8025)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 5 мг, 10 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Ульяновск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом и неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой или её непереносимостью
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
5