Протокол LEV-FS-12.2013
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Левосальбутамол ФС, раствор для ингаляций (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в дозах 0.63 мг и 1.25 мг и препарата Вентолин® Небулы, раствор для ингаляций (Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия) в дозе 2.5 мг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2014 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
185 08.04.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Наименование ЛП
Левосальбутамол ФС (левосальбутамол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 0,63 мг/доза; 1,25 мг/доза (флаконы)
Города
Иваново, Казань, Москва, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка эффективности, безопасности и переносимости применения препарата «Левосальбутамол ФС», раствор для ингаляций в дозах 0,63 мг и 1,25 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Вентолин® Небулы», раствор для ингаляций в дозе 2,5 мг («Аспен Бад Олдесло ГмбХ», Германия) у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
135
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7