GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CAIN457F2318
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование секукинумаба для подкожного применения в автоинжекторах фазы III с целью демонстрации эффективности лечения на 24 неделе исследования и оценки безопасности, переносимости и эффективности при длительном применении сроком до 3 лет у пациентов с активным псориатическим артритом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.05.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 184 08.04.2014
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП AIN457 (Секукинумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг / мл (предварительно заполненные шприцы)
Города Екатеринбург, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель данного исследования состоит в получении данных по эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба при применении в течение 24-52 недель для поддержки применения секукинумаба в форме автоинжектора путем подкожного (п/к) самостоятельного введения у пациентов с активной формой псориатического артрита, несмотря на продолжающуюся или предшествующую терапию НПВП, БПРП и/или предшествующую терапию анти-ФНОα препаратами. Будут собраны данные по эффективности, безопасности и переносимости длительного применения препарата сроком до 3 лет.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Попова Т.А
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
3
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зоткин Е.Г
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
6
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Несмеянова О.Б
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Коршунов Н.И
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б