Протокол 1301.5
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование I фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой с целью сравнительной оценки фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата BI 695500 и ритуксимаба (Мабтеры®) при проведении индукционной химиотерапии первой линии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2014 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
178 04.04.2014
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм Интернэшнл ГмбХ»
Наименование ЛП
BI 695500
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл (флакон 10 мл).
Города
Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата BI 695500 и ритуксимаба (Мабтеры®) при проведении индукционной химиотерапии первой линии
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование