Сиэтл
[ ]
Протокол 1368-0005
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности индукционной терапии препаратом BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) у пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности при неудачной предшествующей терапии биологическими препаратами
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 16.04.2018 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ 175 16.04.2018
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП BI 655130 (BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ), BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ))
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 60 мг/мл (флакон 300.000 мг) ; раствор для внутривенного введения 150 мг/флакон (20 мг/мл, объем наполнения 7,5 мл) (Флакон 150 мг во флаконе (20 мг/мл, объем наполнения 7,5 мл)) ; раствор для внутривенных инфузий 60 мг/мл (флакон 5 мл 300.000 мг)
Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности и эффективности индукционной терапии препаратом BI 655130 у пациентов с язвенным колитом
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Николин Д.Ю
3
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Апарцин К.А
4
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Немцов Б.Ф, Симонова Ж.Г
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Нанаева Б.А, Халиф И.Л
7
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Губонина И.В