Протокол 1368-0005
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности индукционной терапии препаратом BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) у пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности при неудачной предшествующей терапии биологическими препаратами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2018 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
175 16.04.2018
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
BI 655130 (BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ), BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ))
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 60 мг/мл (флакон 300.000 мг) ; раствор для внутривенного введения 150 мг/флакон (20 мг/мл, объем наполнения 7,5 мл) (Флакон 150 мг во флаконе (20 мг/мл, объем наполнения 7,5 мл)) ; раствор для внутривенных инфузий 60 мг/мл (флакон 5 мл 300.000 мг)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности индукционной терапии препаратом BI 655130 у пациентов с язвенным колитом
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8