Протокол Lu AA21004/ССТ-002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности различных доз препарата Lu AA21004 у пациентов с большим депрессивным расстройством
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.04.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ
174 13.04.2011
Организация, проводящая КИ
«Такеда Глобал Рисерч энд Девелопмент Центр (Юроп) Лтд», Великобритания
Наименование ЛП
Lu AA21004
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5, 10 и 20 мг. (блистер 10 шт)
Города
Екатеринбург, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), 125445, г. Москва, ул. Смольная, д. 24Д
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определение эффективности 3-х фиксированных доз Lu AA21004 (5, 10 и 20 мг р/с) в сравнении с плацебо путем оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после 8 недель лечения пациентов с БДР.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6