GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_16_04
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия), и Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с онкологическим заболеванием
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 18.01.2017 - 08.08.2018
Номер и дата РКИ 17 18.01.2017
Организация, проводящая КИ ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Архангельск, Волгоград, Красноярск, Москва, Сыктывкар, Тюмень, Чебоксары, Челябинск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Капецитабин (T) относительно препарата сравнения Кселода® (R) у пациентов с онкологическим заболеванием после приема разовой дозы 2000 мг (4 таблетки по 500 мг) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных препаратов
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Коваленко Н.В
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Зуков Р.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бяхов М.Ю
5
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Тимин В.Н
6
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Зырянов А.В
7
Регион Чувашская Республика - Чаваш Республики
Город Чебоксары
Исследователи Гамаюнов С.В
8
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А