Кеймбридж
[ ]
Протокол H9B-MC-BCDO
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо - контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности препарата LY2127399 у пациентов с ревматоидным артритом (РА) с применением или без применения базисной терапии противоревматическими препаратами, которые изменяют течение заболевания
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 11.04.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ 164 11.04.2011
Организация, проводящая КИ Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП LY2127399
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного 90 мг/мл, 120 мг/мл (шприц)
Города Барнаул, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Ханты-Мансийск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Квинтайлс ГезмбХ, 125047, Москва, 4-й Лесной переулок, 4
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью этого исследования является демонстрация того, что у пациентов с ревматоидным артритом, у которых в исходный период отмечалось минимум 5 болезненных из 68 суставов и минимум 5 отечных из 66 суставов, применение LY2127399 в дозе 120 мг через каждые 4 недели (LY А) или LY2127399 в дозе 90 мг через каждые 2 недели (LY В) после предварительной нагрузочной дозы сопровождается более выраженными преимуществами лечения по сравнению с плацебо в отношении частоты 20%-реакции по классификации
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Дорохов А.Е
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
4
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Князева Л.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Грунина Е.А
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сизиков А.Э
8
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Репин М.Ю
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
12
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Ягода А.В
13
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Земерова Е.В