Протокол CPDR001F2301
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью сравнения комбинации препарата PDR001, дабрафениба и траметиниба с комбинацией плацебо, дабрафениба и траметиниба у ранее не получавших лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой при наличии мутаций BRAF V600
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
152 17.03.2017
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ, Швейцария
Наименование ЛП
(PDR001, PDR001)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Города
Нижний Новгород, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение противоопухолевой активности комбинации препарата PDR001, дабрафениба и траметиниба с комбинацией плацебо, дабрафениба и траметиниба у пациентов с меланомой
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5