Протокол RA101495-01.301
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование III фазы с целью подтверждения безопасности и эффективности зилукоплана, проводимое в одной группе пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, которые никогда ранее не проходили лечение по данному показанию
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
28.03.2019 - 30.11.2021
Номер и дата РКИ
150 28.03.2019
Организация, проводящая КИ
«Ра Фармасьютикалз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
RA101495 (Зилукоплан)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 40 мг/мл
Города
Барнаул, Дзержинск, Калуга, Красноярск, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
подтверждение безопасности и эффективности зилукоплана, проводимое в одной группе пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, которые никогда ранее не проходили лечение по данному показанию
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
15
Где проводится исследование