GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол BAY 98-7106/14727
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое монотерапией исследование комбинированного применения гастроинтестинальной терапевтической системы с нифедипинаом и кандесартана цилексетила, принимаемых перорально в течение 8 недель, у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией, не поддающейся адекватному контролю с помощью монотерапии кандесартана цилексетилом в дозе 16 мг
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2014 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ 143 25.03.2014
Организация, проводящая КИ Байер АГ/ Bayer AG
Наименование ЛП BAY 98-7106 (нифедипин ГИТС + кандесартана цилекситил)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой Нифедипин ГИТС - 60 мг + кандесартана цилексетил - 16 мг; таблетки покрытые пленочной оболочкой Нифедипин ГИТС - 30 мг + кандесартана цилексетил - 16 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичной задачей исследования является демонстрация эффективности двух комбинаций с фиксированной дозой (КФД) нифедипина гастроинтестинальная терапевтическая система (ГИТС) и кандесартана цилексетила в сравнении с монотерапией кандесартана цилексетилом у пациентов с эссенциальной гипертензией, не поддающейся адекватному контролю с помощью применяемого отдельно кандесартана цилексетила, на основании показателей понижения среднего систолического артериального давления в положении сидя (Ср. САДС). Вторичные задачи: •Продемонстрировать эффективность КФД нифедипина ГИТС и кандесартана цилексетила на основании показателей понижения среднего диастолического артериального давления в положении сидя (Ср. ДАДС), частоты ответа и уровня контроля заболевания •Продемонстрировать эффективность КФД нифедипина ГИТС кандесартана цилексетила на основании показателей понижения среднего диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) при амбулаторном мониторинге артериального давления (АМАД) в течение суток, как в дневное, так и в ночное время •Исследовать безопасность и переносимость применения КФД
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи