GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол 048-00
Название протокола Исследование III фазы изучения пембролизумаба (MK-3475) в качестве первой линии терапии рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 24.03.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 142 24.03.2015
Наименование ЛП Пембролизумаб (MK-3475)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флаконы)
Города Белгород, Ижевск, Москва, Новосибирск, Оренбург, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 по результатам централизованной радиологической оценки в подгруппе получающих первую линию терапии пациентов с рецидивирующим / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с сильноположительным статусом экспрессии PDL1 при применении монотерапии пембролизумабом по сравнению со стандартным лечением цетуксимабом с химиотерапией; 2)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 по результатам централизованной радиологической оценки у получающих первую линию терапии пациентов с рецидивирующим / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи при применении монотерапии пембролизумабом или пембролизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению со стандартным лечением цетуксимабом с химиотерапией.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Кузина Л.И
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Емельянов С.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолин А.В
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зарубенков О.А
5
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Ширинкин В.Б
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Лазаревич О.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпенко А.В
8
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи