Протокол CQAL964B2201
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности препарата QAL964 при пероральном приеме у пациентов с активным ревматоидным артритом, находящихся на постоянных дозах метотрексата и неадекватным ответом на метотрексат
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
139 24.03.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
QAL964
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг, 25 мг
Города
Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эптив Солюшнз», Российская Федерация, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1А, ~
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Демонстрация эффективности препарата QAL964 на неделе 12 по сравнению с плацебо при лечении пациентов, страдающих ревматоидным артритом в активной форме, которые получают метотрексат в стабильных дозах, на основании относительного количества пациентов, у которых достигается ответ на лечение в соответствии с критериями ACR20
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
Нижегородская область
Город
Нижний Новгород
Исследователи
—
6
7
8
9
10