Протокол EFC13957 EDITION JUNIOR
Название протокола
6-месячное многоцентровое, рандомизированное, открытое, в двух параллельных группах исследование по изучению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгин и Лантуса один раз в день у детей и подростков в возрасте 6-17 лет с сахарным диабетом 1 типа с дополнительным 6-месячным периодом оценки безопасности
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2016 - 20.01.2019
Номер и дата РКИ
136 24.02.2016
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Инсулин гларгин (HOE901)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл
Города
Иваново, Ижевск, Ростов-на-Дону, Смоленск, Уфа
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгин (HOE901-U300) и Лантуса на основании изменений содержания гликированного гемоглобина в конечной точке (через 6 месяцев) по сравнению с исходным у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
70
Где проводится исследование