Протокол 80202135SLE2001
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием параллельных групп препарата нипокалимаб у пациентов с активной формой системной красной волчанки
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2022 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
135 28.02.2022
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Нипокалимаб (JNJ-80202135, М281)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для внутривенного введения, 30 мг/мл
Города
Кемерово, Москва, Оренбург, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Показать, что по крайней мере 1 из 2 режимов дозирования нипокалимаба, в комбинации со стандартным лечением, превосходит комбинацию плацебо и стандартного лечения у участников с активной СКВ, что измеряется на основании доли участников, у которых достигается комбинированный ответ SRI-4 к неделе 24.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9