GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 80202135SLE2001
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием параллельных групп препарата нипокалимаб у пациентов с активной формой системной красной волчанки
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 28.02.2022 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ 135 28.02.2022
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП Нипокалимаб (JNJ-80202135, М281)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для внутривенного введения, 30 мг/мл
Города Кемерово, Москва, Оренбург, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Показать, что по крайней мере 1 из 2 режимов дозирования нипокалимаба, в комбинации со стандартным лечением, превосходит комбинацию плацебо и стандартного лечения у участников с активной СКВ, что измеряется на основании доли участников, у которых достигается комбинированный ответ SRI-4 к неделе 24.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кусевич Д.А
4
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Бугрова О.В
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Темников В.Е
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Октябрьская И.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
8
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
9
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Фатхуллина Г.Ф