Протокол TMC-ORI-10-02 (SOLO II)
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности оритаванцина при внутривенном однократном применении в сравнении с внутривенно применяемым ванкомицином при лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.03.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
133 30.03.2011
Организация, проводящая КИ
Де Медисинс Компани, США
Наименование ЛП
Оритаванцина дифосфат (Оритаванцин, )
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 мг во флаконе (Флакон Картонная коробка, которая содержит 3 флакона Оритаванцина 400 мг.)
Города
Екатеринбург, Красноярск, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности оритаванцина в сравнении с ванкомицином при лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
2
Регион
Красноярский край
Город
Красноярск
Исследователи
—
3
4
5
6
7