Протокол 1160.89
Название протокола
Открытое исследование по изучению фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократной дозы дабигатрана этексилата мезилата, назначенной в конце стандартной антикоагулянтной терапии последовательно в группе детей в возрасте от 2 до 12 лет, а затем в группе от 1 года до 2 лет
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
17.03.2015 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
132 17.03.2015
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 167,5 мг
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики/фармакодинамики, переносимости и безопасности дабигатрана этексилата у детей после приема однократной дозы
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
5
Где проводится исследование