GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MRZ60201_3072_1
Название протокола Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое исследование трех доз Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности верхних конечностей или комбинированной спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом
Терапевтическая область Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 20.02.2016 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ 131 20.02.2016
Организация, проводящая КИ Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Наименование ЛП Ксеомин® (Ботулинический токсин типа А, NT201)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Ед
Города Казань, Новосибирск, Санкт-Петербург, Хабаровск
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности и безопасности Ксеомина® (инкоботулинумтоксина А, NT 201) у пациентов со спастичностью верхних конечностей или верхних и нижних конечностей на фоне церебрального паралича при проведении первого курса лечения двойным слепым методом (основной этап) и трех последующих курсов лечения открытым методом (дополнительный этап). После каждого инъекционного введения препарата на основном этапе и на дополнительном этапе лечения проводится наблюдение в течение 12-16 недель. На основном этапе лечения, который проводится в трех параллельных группах двойным слепым методом, Ксеомин® в трех фиксированных дозах (в каждую из рук, в которую предполагается вводить препарат).
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
4
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Колтунов С.С