Протокол MRZ60201_3072_1
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое исследование трех доз Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности верхних конечностей или комбинированной спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2016 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
131 20.02.2016
Организация, проводящая КИ
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Наименование ЛП
Ксеомин® (Ботулинический токсин типа А, NT201)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Ед
Города
Казань, Новосибирск, Санкт-Петербург, Хабаровск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности Ксеомина® (инкоботулинумтоксина А, NT 201) у пациентов со спастичностью верхних конечностей или верхних и нижних конечностей на фоне церебрального паралича при проведении первого курса лечения двойным слепым методом (основной этап) и трех последующих курсов лечения открытым методом (дополнительный этап). После каждого инъекционного введения препарата на основном этапе и на дополнительном этапе лечения проводится наблюдение в течение 12-16 недель. На основном этапе лечения, который проводится в трех параллельных группах двойным слепым методом, Ксеомин® в трех фиксированных дозах (в каждую из рук, в которую предполагается вводить препарат).
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4