GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Ever_Dac_Reg_1
Название протокола Открытое 16-недельное проспективное мультицентровое исследование эффективности и безопасности препарата Дацептон (апоморфина гидрохлорид), раствор для подкожного введения 10 мг/мл (ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия), назначаемого в виде непрерывной подкожной инфузии с помощью мини-помпы после предварительной открытой рандомизированной фазы с плацебо-контролем по перекрестному дизайну для определения краткосрочной эффективности, у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2015 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ 131 16.03.2015
Организация, проводящая КИ ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Наименование ЛП Дацептон (Апоморфин)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 10 мг/мл
Города Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ II-III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями), Глава 7, Статья 38 Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, данное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводится с целью установления безопасности и эффективности препарата Дацептон, вводимого путем подкожных болюсных инъекций и непрерывной подкожной инфузии с помощью мини-помпы, у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 104
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Левин О.С
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гусев Е.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Иллариошкин С.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смоленцева И.Г
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи