Феърфилд
[ ]
Протокол TIO-NTV02-2012
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Тиотропиум-натив, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО Натива, Россия, и препарата Спирива, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 15.02.2013 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ 102 15.02.2013
Организация, проводящая КИ ООО "Натива"
Наименование ЛП Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид)
Лекарственная форма и дозировка капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку пленки полимерной/фольги алюминиевой печатной или фольги алюминиевой многослойной/фольги алюминиевой печатной. По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 10.000 капсулы с порошком для ингаляций)
Города Волгоград, Иваново, Москва, Реутов, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата «Тиотропиум-натив» в сравнении с препаратом «Спирива» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Недогода С.В
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Бурсиков А.В
3
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Ушакова С.Е
4
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Побединская Т.А
5
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусов Ю.Б
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Айсанов З.Р
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бердникова Н.Г
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
10
Регион Московская область
Город Реутов
Исследователи Трофименко И.Ю
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Лапшин В.Е