Протокол BMGM/B7410
Название протокола
Исследование биоэквивалентности препаратов Генфатиниб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2011 - 10.06.2012
Номер и дата РКИ
233 06.06.2011
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
Генфатиниб® (иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Аргентина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов иматиниба – таблеток, покрытых оболочкой 400 мг: Генфатиниб®, Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина и Гливек® производства компании «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—