Протокол KI/0714-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки диспергируемые 100 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Рубикон Ресерч Прайвет Лимитед, Индия), и КУВАН®, таблетки диспергируемые 100 мг (Мерк Сероно Юороп Лтд, Великобритания, произведено Экселла ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.08.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
428 06.08.2015
Организация, проводящая КИ
Генфа Медика С.А.
Наименование ЛП
Сапроптерин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "СОЛЮР Фармасьютикал Групп", 111024, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-Я, д.5, корпус 1, этаж 2, комн. 9., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Сапроптерин, таблетки диспергируемые 100 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Рубикон Ресерч Прайвет Лимитед, Индия), в сравнении с препаратом КУВАН®, таблетки диспергируемые 100 мг (Мерк Сероно Юороп Лтд, Великобритания, произведено Экселла ГмбХ, Германия), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1