Протокол BMGM/B7611
Название протокола
Пострегистрационное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препарата Тутабин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Кселода®,таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2012 - 21.09.2016
Номер и дата РКИ
674 30.01.2012
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А
Наименование ЛП
Тутабин® (капецитабин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Брянск, Калуга, Липецк, Москва, Обнинск, Орел, Смоленск, Сыктывкар, Тамбов, Тула
Страна разработчика
Аргентина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценить биодоступность и фармакокинетику препарата капецитабина Тутабин® относительно оригинального препарата Кселода®
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
