Текущие
1.
Протокол MV 01/22
Название протокола
Клиническое исследование эффективности и безопасности Вакцины для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, Y, W, X, полисахаридной, конъюгированной, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, производства Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия, у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
21.02.2023 - 31.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 89 от 21.02.2023
Организация, проводящая КИ
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, Y, W, X, полисахаридная, конъюгированная
Города
Пермь
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол РТВ 003/18
Название протокола
Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентной живой с участием здоровых детей
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.01.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 46 от 29.01.2019
Организация, проводящая КИ
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Города
Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Тюмень
Фаза КИ
III
2.
Протокол РТВ-001/18
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентной живой у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
07.06.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 273 от 07.06.2018
Организация, проводящая КИ
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентная живая
Города
Пермь
Фаза КИ
III
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Рота-V-Эйд®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007108
Дата регистрации
21.06.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМ ЭЙД ЛТД" (ООО "ФАРМ ЭЙД ЛТД")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Серум Инститьют оф Индия Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune-411028, India, Индия
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация