Мирклудекс Б®
Действующее вещество
Булевертид
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "Гепатера", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005945, 28.11.2019 - 28.11.2024
Показания
лечение хронического гепатита B с дельта-агентом (хронического гепатита D) у взрслых пациентов
Противопоказания
- повышенная чуствительность к действуюшему веществу или к другим компонентам препарата
- беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность препарата не установлены)
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены)
- декомпенсированный цирроз печени (в связи с отсутсвием данных об эффективности и безопасности препарата у больных с декомпенсированным циррозом печени(классы B и С по шкале Чайлд-Пью)
- почечная недостаточность (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Инструкция
Публикации
Левитан Б.Н., Дедов А.В. ГЕПАТИТ ДЕЛЬТА - 2019. ЧАСТЬ II: СОВРЕМЕННОЕ ЛЕЧЕНИЕ И ЕГО ПЕРСПЕКТИВЫ. Вестник дерматологии и венерологии. 2019. Т. 15. № 28. С. 76-82.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 2b фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации булевиртида и препарата пэгинтерферона альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В с дельта агентом
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.04.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
203 22.04.2019
Название организации, проводящей КИ
МЮР ГмбХ (MYR GmbH)
Название ЛП
Булевиртид
Города
Краснодар, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ
IIb
Статус КИ
2.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Булевиртид у пациентов с хроническим гепатитом B с дельта агентом
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.03.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
136 21.03.2019
Название организации, проводящей КИ
МЮР ГмбХ (MYR GmbH)
Название ЛП
Булевиртид
Города
Краснодар, Москва, Самара, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ
III
Статус КИ
3.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование II фазы в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Мирклудекс Б и препарата пэгинтерферона альфа-2а в сравнении с монотерапией препаратом пэгинтерферона альфа-2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с дельта-агентом
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.04.2016 - 30.10.2020
Номер и дата РКИ
297 28.04.2016
Название организации, проводящей КИ
ООО "Гепатера"
Название ЛП
Мирклудекс Б
Города
Владивосток, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень, Якутск
Фаза КИ
II
Статус КИ
4.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности 3-х доз препарата Мирклудекс Б для лечения пациентов хроническим гепатитом В с дельта агентом в течение 24 недель в сочетании с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В, в сравнении с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.12.2015 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
739 11.12.2015
Название организации, проводящей КИ
ООО "Гепатера"
Название ЛП
Мирклудекс Б
Города
Барнаул, Владивосток, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Якутск
Фаза КИ
II-III
Статус КИ
5.
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.11.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
736 29.11.2013
Название организации, проводящей КИ
ООО "Гепатера"
Название ЛП
Мирклудекс Б
Города
Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
II
Статус КИ
6.
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
231 13.08.2012
Название организации, проводящей КИ
ООО "Гепатера"
Название ЛП
Мирклудекс Б (Myrcludex B)
Города
Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
I-II
Статус КИ