Протокол УРС-07/15
Название протокола
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ваксигрип®, производства Санофи Пастер С.А., Франция, при двукратной иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
08.02.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
98 08.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Ультрикс (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная])
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,25 мл/доза; 0,5 мл/доза
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс®, производства ООО «ФОРТ», Россия, в сравнении с вакциной Ваксигрип®, производства Санофи Пастер С.А., Франция, при двукратной иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
201
Где проводится исследование