Протокол 603-PG-PSC-191
Название протокола
Многоцентровое, плацебо-контролируемое долгосрочное исследование препарата Depigoid® Birch 5000 на взрослых и подростках с аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом с приступами бронхиальной астмы или без таковых (интермиттирующая астма)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2013 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
91 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ЛЕТИ Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
Депигоид® Бирч 5000
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для инъекций 5000 ПДД/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Акковион", Россия, 115280, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 9, пом. 2, ком. 28
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение долгосрочной эффективности и безопасности депигментированного и полимеризованного глутаральдегидом аллергенного экстракта 100%-ной березовой пыльцы (препарат «Depigoid® Birch 5000») в концентрации 5000 ДПП/мл по сравнению с плацебо, при использовании в режиме постоянной терапии у взрослых пациентов и подростков (в России - только у взрослых пациентов) с аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом с приступами бронхиальной астмы или без таковых (интермиттирующая астма), обусловленном повышенной чувствительностью к березовой пыльце
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5