GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол DT/CTF0410
Название протокола №№ Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флударабин-ТЛ (ООО Технология лекарств, Россия) и Флудара (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 16.04.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 880 16.04.2012
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП Флударабин-ТЛ
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Брянск, Санкт-Петербург, Смоленск, Сыктывкар, Уфа
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ • оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Флударабин-ТЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) • оценить безопасность применения препарата Флударабин-ТЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион Брянская область
Город Брянск
Исследователи Гущанская И.И
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Низамутдинова А.С
3
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Давыдова Ж.А
4
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Соловьев В.И
5
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Пройдаков А.В
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи