Протокол MO42319
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с HER2-положительным и PD-L1 положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб (+/- пертузумаб) и лечение на основе таксанов (KATE3)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2021 - 28.02.2024
Номер и дата РКИ
88 16.02.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020) + Атезолизумаб (Тецентрик, RO5541267)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл (1200 мг/20 мл)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
86
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
