Феърфилд
[ ]
Протокол MO42319
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с HER2-положительным и PD-L1 положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб (+/- пертузумаб) и лечение на основе таксанов (KATE3)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 16.02.2021 - 28.02.2024
Номер и дата РКИ № 88 от 16.02.2021
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020) + Атезолизумаб (Тецентрик, RO5541267)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл (1200 мг/20 мл)
Города Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 86
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи