Протокол Протокол RDPh_10_22 v.1.0 от 27.01.2011
Название протокола
№ RDPh_10_22 v.1.0 Открытое проспективное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Гинепристон® (таблетки 10 мг) для консервативной терапии миомы матки
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2012 - 15.06.2014
Номер и дата РКИ
870 06.04.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «ШТАДА ФармДевелопмент»
Наименование ЛП
Гинепристон® ((Мифепристон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 25, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценить влияние приема препарата Гинепристон® на размеры и кровоснабжение миоматозных узлов через 3 и 6 месяцев терапии, а также через 3 месяца после окончания терапии.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4