GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол C3661001
Название протокола Исследование 1/2a фазы с повышением дозы и расширением группы вмешательства для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности препарата PF-06873600 в качестве монотерапии и в комбинации с эндокринной терапией
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 13.12.2021 - 01.05.2026
Номер и дата РКИ 838 13.12.2021
Организация, проводящая КИ Pfizer Inc.
Наименование ЛП PF-06873600
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 5 мг, 25 мг
Города Кузьмоловский, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Части 1A и 1C: Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз препарата PF-06873600 у пациентов со следующими заболеваниями: HR-положительный HER2-отрицательный распространенный РМЖ или мРМЖ (третья или четвертая линия терапии); местно-рецидивирующий/распространенный или метастатический ТНРМЖ; распространенный резистентный к препаратам платины эпителиальный рак яичников / рак фаллопиевых труб / первичный рак брюшины. Для оценки максимальной переносимой дозы (МПД) и выбора рекомендуемой дозы для расширения группы (РДР) препарата PF-06873600 в качестве монотерапии (только часть 1A и часть 1C). Часть 1В: Оценить безопасность и переносимость препарата PF-06873600 при применении в дозе РДР, установленной для монотерапии, в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (в порядке снижения дозы, при наличии показаний) у пациентов с: HR-положительный HER2-отрицательный распространенный РМЖ или мРМЖ (терапия третьей или четвертой линии) с целью установления РДР для применения препарата PF-06873600 в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом соответственно.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Санкт-Петербург
Город Кузьмоловский
Исследователи Осипов М.А
2
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Радюкова И.М
3
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Саенко Д.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д
5
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мосина Н.В
6
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г