Протокол C3661001
Название протокола
Исследование 1/2a фазы с повышением дозы и расширением группы вмешательства для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности препарата PF-06873600 в качестве монотерапии и в комбинации с эндокринной терапией
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2021 - 01.05.2026
Номер и дата РКИ
838 13.12.2021
Организация, проводящая КИ
Pfizer Inc.
Наименование ЛП
PF-06873600
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг, 25 мг
Города
Кузьмоловский, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Части 1A и 1C: Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз препарата PF-06873600 у пациентов со следующими заболеваниями: HR-положительный HER2-отрицательный распространенный РМЖ или мРМЖ (третья или четвертая линия терапии); местно-рецидивирующий/распространенный или метастатический ТНРМЖ; распространенный резистентный к препаратам платины эпителиальный рак яичников / рак фаллопиевых труб / первичный рак брюшины. Для оценки максимальной переносимой дозы (МПД) и выбора рекомендуемой дозы для расширения группы (РДР) препарата PF-06873600 в качестве монотерапии (только часть 1A и часть 1C). Часть 1В: Оценить безопасность и переносимость препарата PF-06873600 при применении в дозе РДР, установленной для монотерапии, в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (в порядке снижения дозы, при наличии показаний) у пациентов с: HR-положительный HER2-отрицательный распространенный РМЖ или мРМЖ (терапия третьей или четвертой линии) с целью установления РДР для применения препарата PF-06873600 в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом соответственно.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6